制藥工程潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應(yīng)控制醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、溫度、壓差、照度,喝聲等參數(shù),滿足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節(jié)的,藝要求,從而達(dá)到環(huán)境空氣中無量味以及無有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
1、甲方提供的有關(guān)工藝資料;
2、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2013
3、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
4、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50457-2019
5、《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 51110-2015
6、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2016
7、《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019-2015
在GMP中規(guī)定制藥工程的清凈等級共有A級,B級,(級,D級四個等級,每一個等級都有不同的一藝參數(shù)要求。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求的潔凈區(qū)分為4個級別:A級高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),通常用層流操作臺(置)來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài),層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值),應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密
閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速;B級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域C級和D級指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A、B、C級對靜態(tài)與動態(tài)都有要求,D級只對靜態(tài)有要求。以夏季來說,在生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A(B)級、C級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~60%:空氣潔凈度D級的溫度為18~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%。制藥工程有無菌藥品生產(chǎn)、非無菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥制劑等等。
我司近幾年來先后施工過多家醫(yī)藥廠房GMP技術(shù)改造(或新建)工程;多數(shù)為原料藥,中、西藥固體制劑類凈化廠房,在此類廠房的建設(shè)中,我公司體現(xiàn)出綜合實(shí)力較強(qiáng)的優(yōu)勢,對凈化通風(fēng)空調(diào)工程、公用動力系統(tǒng)、電氣工程、照明、電信、工藝管道工程、工藝及動力設(shè)備安裝工程、彩鋼板圍護(hù)工程等均能做較高的施工水平;并且具備完善的方案圖紙、施工圖紙的設(shè)計(jì)能力。
GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
GMP潔凈區(qū)微生物檢測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級別 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表明微生物 | |
cfu/m3 | cfu/4小時 | 接觸碟(f55mm) | 5指手套 | |
cfu/碟 | cfu/手套 | |||
A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | — |
D級 | 200 | 100 | 50 | — |
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